[헤럴드경제=함영훈 기자] ‘벤처 신화’로 산업계의 주목을 받은 바이오기업 메디톡스가 당국의 허가전 의약품을 유통하고, 생산과정에서 꼭 필요한 절차를 빼먹었다는 의혹에 휩싸였다.

식품의약품안전처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’을 허가 전에 불법 유통하고, 생산 과정에서 멸균작업을 하지 않았다는 의혹에 대해 추가 조사를 벌일 방침이라고 11일 밝혔다.

이번 조사는 메디톡신 허가 전후와 생산 시 불법행위가 있었다는 제보가 지속해서 제기되고, KBS가 이를 보도한 데 따른 것이다.

멸균 작업을 하지 않았다는 의혹이 불거져 시행된 1차 조사에서 특별한 혐의를 찾지 못했지만, 최근 새롭게 의혹이 불거짐에 따라 추가 조사에 나섰다는 것이다.

메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품이다.

하지만, 식약처 허가 전에 임상시험과 별개로 샘플 형태의 의약품이 유통됐고, 일부 시술도 이뤄졌다는 의혹을 받고 있다.

메디톡스측도 이같은 의혹의 일부를 인정했다. 메디톡스 관계자는 “당시 국내 업체로는 첫 보툴리눔 톡신 제제 개발이어서 회사도 확신이 필요했다”며 “회사가 직접 투여할 수는 없으니 일부 병원에 샘플을 납품하고 직원들에 맞혔던 기억이 있다. 일반인에게 투약하지는 않았다”고 했다. 이어 “우리도 처음 개발한 상황이다 보니 확신이 필요했던 것 뿐”이라고 해명했다.

메디톡신 허가 후 메디톡스가 생산 공정에서 멸균작업을 제대로 이행하지 않는 등 불법행위를 저질렀다는 주장도 다시 제기됐다.

이 의혹은 지난 5월에 불거져 식약처가 조사를 벌인 바 있다. 식약처 관계자는 “의혹이 제기된 후 1차 조사를 벌였으나 특별한 혐의점을 찾지 못했고, 이후 국민권익위원회에 유사한 내용의 제보가 추가로 접수돼 또다시 조사를 벌일 예정”이라고 말했다.

식약처는 제보내용상 14년 전에 벌어진 일이라 정확한 진상을 확인하기는 쉽지 않을 것이라는 입장도 내놨다. 메디톡스는 생산공정 시 불법행위가 벌어졌다는 의혹은 앞선 식약처 조사에서 모두 해명했으며 이번 식약처의 방문조사에도 성실히 응했다고 밝혔다.

한편 이번 의혹 외에 세무, 재무 관리, 신약개발 원료의 출처와 관리 등을 둘러싸고 또 다른 의혹까지 제기되고 있는 벤처기업 출신 메디톡스는 최근 국내 대형 제약사를 상대로 소송전을 벌이고 있는 상황이다. 선한 다윗과 악한 골리앗의 싸움이 될 지, 아니면 악한 다윗과 선한 골리앗의 싸움이 될 지 진상규명 결과가 주목된다. 매출은 2000년 창립된 메디톡스가 1945년 창립된 이 대형제약사의 40% 수준으로 낮지만, 시가총액은 130% 수준으로 높다.

메디톡신은 2013년 미국 엘러간에 기술수출됐으며 2019년 7월 현재 미국 임상3상이 진행되고 있다.

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